I forrige uke var jeg i Wien på ARES-konferansen for å presentere resultater fra NEMECYS-prosjektet. Jeg fokuserte mye på utfordringer for utstyrsprodusenter, både utfordringer som er spesifikke for helsesektoren, og utfordringer som gjelder på tvers av sektorer (se denne artikkelen for detaljer).
Mange av utfordringene er selvfølgelig større for små produsenter enn for de internasjonale medtek-kjempene, og vi mener derfor det er viktig å fokusere på de mange små når de store har ressurser nok til å klare seg selv.
Mangel på testverktøy
Det er få eller ingen standardiserte verktøy for sikkerhetstesting av innebygde MIoT-enheter, og små produsenter har i utgangspunktet hverken ekspertise eller ressurser til å utvikle egne. De små produsentene gjør likevel så godt de kan, men hvordan skal de vite hva som er «godt nok»?
Krav fra sykehusene
På den ene siden opplever produsenter at sykehusaktører i liten grad er i stand til å kommunisere gode sikkerhetskrav i forkant av et utviklingsløp, mens på den annen side er det gjennomgående strenge sikkerhetskrav når ferdig utstyr skal integreres i sykehusets systemer.
Videre har produsentene behov for informasjon om hvordan man kan integrere nytt utstyr, men dette viser seg å være vanskelig å få tak i.
Avveininger mellom «x» og sikkerhet
Vi må bare innse at resten av verden er ikke like opptatt av sikkerhet som oss. Det vil derfor hele tiden være avveininger mellom sikkerhet og helsenytte, sikkerhet og brukervennlighet, sikkerhet og pris, osv.
Sertifisering og standarder
Prosessen for å få et medisinteknisk produkt sertifisert og godkjent er kompleks, og ikke den samme i forskjellige jurisdiksjoner (f.eks. MDR i EU/EØS og FDAs krav i USA). Det er også store variasjoner i hvor detaljert de forskjellige regulatoriske spesifikasjonene omhandler sikkerhet. I Europa har vi veiledningen MDCG 2019-16 som skal hjelpe til med å oppfylle sikkerhetskrav fra MDR, men den har også noen klare begrensninger, og et av målene til NEMECYS er å lage forslag til forbedringer av denne veiledningen. En annen ting er utfordringen hvordan man skal gå fra teori til praksis – det er en mangel på eksempler på hvordan man kan gå fram for å tilfredsstille kravene.
Hva er egentlig forskningsfronten?
Når man skal få godkjent nytt medisinteknisk utstyr, er det et krav fra MDR at man må dokumentere hva som er den eksisterende forskningsfronten (state of the art) for denne type utstyr. Det å gjennomføre en slik studie er imidlertid svært krevende for små produsenter, og vi har luftet tanken om at dette er noe myndighetene eller EU-organer (f.eks. ENISA) kunne hjelpe til med.
NEMECYS til unnsetning
Som faste lesere av bloggen sikkert har fått med seg, har NEMECYS som mål å komme med bidrag til å løse mange av disse utfordringene. Så langt er det ingen som har røpet noen entusiasme for vårt forslag om at myndighetene skal overta ansvaret for å dokumentere forskningsfronten, så vi har tenkt å levere et eksempel på «forskningsfronten i en boks» fra NEMECYS. De forskjellige verktøykassene vi utvikler i NEMECYS ville være en del av løsningen, og risikovurderingsverktøyene vil kunne bidra til å la de forskjellige aktørene ta fornuftige valg med de riktige avveiningene framover.
Photo by Jonathan Borba: https://www.pexels.com/photo/man-wearing-blue-scrub-suit-and-mask-sitting-on-bench-3279197/